Frequently Asked Questions
你们的检测服务与临床疗效的一致性如何?
A:宸安生物的药敏检测服务会根据指南规定和医生指导对若干种用药方案进行敏感性评估,给出患者肿瘤细胞对这些药物的响应结果,供医生和患者参考。既往的药敏检测结果与临床疗效比较的结果是:
药敏结果耐药与化疗结果PD的一致性:88.1%
药敏结果敏感与化疗结果PR/SD的一致性:95.8%
相比其他方法,宸安生物药敏检测的临床一致性更高,可以为患者提供更准确有效的肿瘤药物敏感性信息。
检测结果与指南的相关性如何?相互矛盾时如何解释?
A:宸安生物药敏检测的具体方案是依据临床指南的指导,并且和临床医生讨论之后决定的,目的在于帮助临床医生根据患者的实际情况在指南指导用药的基础上选择更合适的治疗用药方案。所有的药敏检测方案都是标准化的治疗方案,不存在超适应症用药,也不会存在相互矛盾的情况。另外,因为对已用过的治疗方案进行药敏检测不具有临床实际意义,宸安生物不会对既往治疗方案进行检测。
在一般情况下,对于初诊患者,很多医生会根据自己的临床经验来制定治疗方案。而复发转移患者的治疗方案比较难以决定,医生会考虑参考药敏检测的结果优化治疗方案。
检测原理是什么?如何确保检测方法应用于样品时的有效性?
宸安生物药敏检测的主要原理主要包括:基于细胞周期的超短时组织细胞培养、基于错流过滤的循环肿瘤细胞无损富集和基于PET-CT瓦式效应的单细胞荧光定量。
肿瘤细胞具有显著的异质性,且在体外培养过程中会出现明显的遗传信息和细胞功能变化,这就要求对肿瘤细胞进行体外检测时尽量避免过度培养导致细胞体内状态的丢失。而很多化疗药物属于细胞周期特异性药物,仅对处于DNA合成期或有丝分裂期的细胞具有明显的杀伤效果,如氟尿嘧啶、长春新碱等。
因此,宸安生物采用了超短时组织培养的技术,在激活肿瘤细胞诱导进入细胞周期的基础上避免细胞的过度传代,尽可能保留细胞原有的生物学特性,确保检测结果的有效性和特异性。
循环肿瘤细胞的尺寸(~15-20μm)与红细胞(~8μm)和白细胞(~8-15μm)等存在明显差异,另外CTC还具有更高的核质比和不规则的细胞形态。这些特性使得CTC具有明显不同于其他细胞的流体特性和流速差异。
宸安生物开发的CTC富集系统采用了微流控技术,利用CTC与其他细胞不同的流体特性,在不施加外部压力的情况下利用CTC与其他细胞的流速差异及因此产生的压差使CTC与样品中的其他细胞自然分离,从而实现高活性无损伤的CTC富集。
不同于正常细胞,肿瘤细胞主要通过高速率的有氧糖酵解方式分解葡萄糖产生能量,这种现象被称为瓦式效应(Warburg Effect )。由于有氧糖酵解代谢速率快,如肿瘤细胞等高速增殖细胞会快速摄取葡萄糖,这也成为了PET-CT的基本检测原理。
宸安利用与PET-CT相同的检测原理,使用荧光标记的葡萄糖类似物对样品中的肿瘤细胞进行标记,并使用单细胞自动化成像和图像识别分析算法实现肿瘤细胞的准确定量,确保结果更稳定可靠。
取样的流程和注意事项都有什么?
样品类型 | 取样要求 | 保存及运输要求 |
组织样品 | 组织样品中疑似肿瘤组织至少占50%,重量不小于1克,体积大于黄豆大小 | 无菌操作;使用锋利的器械减少细胞损伤;取材准确,剔除附带组织;切取后5分钟内放入采样管并密封4℃保存,运输时确保全程冷链,24小时内送达中心实验室 |
穿刺样品 | 穿刺样品中疑似肿瘤组织至少占50%,重量不小于50毫克,数量不少于2条 | 无菌操作;拿取后5分钟内放入采样管并密封4℃保存,运输时确保全程冷链,24小时内送达中心实验室 |
胸腹水样品 | 胸腹水体积不小于100mL,可直接取用引流袋或使用专用采样管进行接取 | 无菌操作;取样后置于4℃密封保存,运输时确保全程冷链,24小时内送达中心实验室 |
血液样品 | 采集病灶附近血液或外周血,体积不少于7.5mL,一般取至少2管7.5mL血液 | 无菌操作;取样后置于4℃密封保存,运输时确保全程冷链,24小时内送达中心实验室 |
相比其他同类产品的优势是什么?
模? 式 | 整体性 | 重现性 | 高通量 | 信息量 | 用药量 | 受试样品 | |
单药 | 组合 | ||||||
整体组织 | *** | * | – | *** | ** | *** | ** |
动物模型 | ** | * | – | ** | ** | ** | ** |
原代肿瘤细胞 | ** | *** | *** | *** | *** | *** | *** |
与基因检测产品的差别是什么?
特点 | 细胞药敏检测 | NGS |
药物敏感信息 | 直接 | 间接(耐药性) |
传统化疗药物中的应用 | 普遍 | 较少 |
靶向药中的应用 | 可用 | 普遍 |
样本需求 | 活细胞、组织 | 活组织细胞或已固定样本 |
检测成本 | 较低 | 较高 |
报告解读 | 较易 | 较难 |
适用范围 | 绝大多数肿瘤 | 肺癌、消化道癌较多 |
检测差异 | 重复性高 | 不同方法结果可能不同 |
- 几个大型临床实验显示,经过测序等分子诊断分析,大概有30-50%的病人能找到可以解释肿瘤恶变的相关突变。因为能用的药物有限,只有3-13%的病人能够找到“精准”的药物。即使使用上了配对的药物,也只有一小部分(30%)病人有疗效。几个折扣打下来,最后受益的病人仅占所有病人的1.5%。
- 由于测序数据分析步骤较为繁琐与复杂,特别是对于不同的测序平台,甚至是对于建库方案的不同,都需要选择不同的分析pipeline,因此需要有经验的数据分析人员来维护一个成熟的临床二代测序服务数据分析业务,不同公司对同一测序结果的解读往往也是不一样的。
- 2015年,国家卫生计生委临床检验中心NGS检测体细胞突变有效性室间质评结果分析表明,64家参评实验室仅33家检测性能达到标准,只有17家实验室能正确识别基因组合所有突变,充分反映NGS检测过程复杂性和制定统一检测规范迫切性。
检测周期是多久?结果如何解读?
宸安生物提供的各项服务周期为:原代肿瘤细胞药敏:检测周期视病人个体情况和样本状况,一般为4-5天;CTC单细胞荧光计数:2-3天;CTC单细胞药敏检测:4-5天
药敏检测结果会提供以下几项:
<总检测结果>? 中的镜检所见为患者肿瘤细胞在显微镜下的形态,药敏结果为患者肿瘤细胞对各个化疗药物的敏感程度。患者对某种化疗药物的敏感性越高,患者经此药物治疗后疗效好的可能性越大;反之,患者对某种化疗药物的敏感性越低,甚至耐药,则患者经此药物治疗后疗效好的可能性越小。
<总检测结果分析> 中将患者肿瘤细胞的药物敏感程度进行了划分,分别为高度敏感、中度敏感、轻度敏感和耐药四种。
<化疗药物敏感性检测结果> 分别列举了该种化疗药物在临床上的标准曲线,及在不同浓度的该化疗药物作用于患者肿瘤细胞时,细胞的存活率曲线,即药物敏感性曲线。
CTC单细胞荧光计数结果会提供以下几项:
为患者不同的循环肿瘤细胞在显微镜下的形态,包括单细胞上皮型、单细胞间质型、单细胞混合型和 CTC 细胞团。
<检测结果> 中将患者血液中的循环肿瘤细胞进行了计数统计,并给出了相对应的参考区间。高于参考区间应提高警惕,回顾和制定治疗方案。
<检测结果分析> 总结了CTC 检测的总体结果及治疗建议。
通过进行 CTC 检测,可以实时监测患者血液中 CTC 数量,帮助患者更加有效、及时的了解自身病情,并制定出更为个体化的诊疗方案,对患者的预后、生存期延长等都有显著帮助。
现有的合作单位有哪些?具体的合作方式都有什么?
宸安生物目前已与上海及全国各地的多家综合性医院及专科医院展开合作,支持临床专家利用RealCell睿效?肿瘤体外药敏检测服务和CTCell明效?循环肿瘤细胞筛查与检测服务进行临床研究工作,并基于检测结果为患者提供疗效评估和病情监控等服务。
目前,宸安生物相关检测服务的主要合作方式包括:样品直接送至宸安检测实验室进行检测、与其他第三方检测实验室合作展开服务、与医院相应科室合作共建检测实验室等。